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港元一篇文章引来上交所四问 “吸金王”君实生物怎么了?

2020-11-13 13:31:50股市新闻
港元一篇文章引来上交所四问 “吸金王”君实生物怎么了? 因一篇自媒体公众号文章,一度市值超千亿的“吸金王”君实生物被上交所问询。11月12日,自媒体平台“兽楼处”发表文章,对君实生物历史沿革、对外合作、以及PD-1产品拓益与新冠中和抗体JS016的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,该文章阅读量已超过十万。君实生物因此引发上交所发来问询函。文章中午发

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一篇文章引来上交所四问 “吸金王”君实生物怎么了?

因一篇自媒体公众号文章,一度市值超千亿的“吸金王”君实生物被上交所问询。

11月12日,自媒体平台“兽楼处”发表文章,对君实生物历史沿革、对外合作、以及PD-1产品拓益与新冠中和抗体JS016的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,该文章阅读量已超过十万。君实生物因此引发上交所发来问询函。

文章中午发布后,影响“立竿见影”,君实生物A、H股下午集体走低。A股方面,君实生物-U股价于13时45分左右翻绿,随后一路下挫,一度跌超5%。截至11月12日收盘,公司股价跌4%,报收于76元/股;港股方面,截至11月12日收盘,君实生物跌4.52%,报收于42.2港元/股。而在今日开盘后,君实生物A股股价低开5.26%,报72元,H股开盘跌5.21%,报40港元。

针对上述自媒体的报道,11月13日,君实生物发布澄清公告,回应称“公司认为该自媒体报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖”,并申明,“对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,本公司将保留通过法律手段追责的权利。”

争议

值得注意的是,上述文章中指出,君实生物的新冠中和抗体JS016在中国区外的独家研发、生产、销售权被制药巨头礼来买走,同时,礼来亦参与研发另一款中和抗体LY-CoV555,并在美国开展了两批新冠抗体临床实验。但LY-CoV555与JS016的联合用药“甚至连用药紧急申请都还没有提交,礼来就宣布停止了新冠抗体的临床研究。理由是独立安全委员会建议:“停止招募实验参与者。”

但实际上,礼来10月26日终止的是ACTIV-3临床试验,这是一项LY-CoV555与瑞德西韦联合用药,针对新冠住院患者开展的临床试验,而非LY-CoV555与JS016的联合疗法(BLAZE-1)。而早在10月7日,礼来就发布了BLAZE-1的2期临床试验最新期中分析数据。结果显示,联合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。

礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展和医学事务中心负责人王莉博士向

王莉表示,针对555与016这两款中和抗体,礼来一共有6个研究在计划在实施中。其中4个在入组的过程中,覆盖了不同的患者群体,有轻中度的患者,有刚刚被诊断的患者,有长期居住在老人院的老年人及其看护人员,也有住院的严重患者。“ACTIV-3临床试验被叫停是因为患者获益相对比较少,但这不影响其他所有的研究的进行。”

同时,关于文章中关注的君实生物治疗黑色素瘤的PD-1产品拓益“所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”表述,君实生物在公告中披露了国内获批上市的君实生物、信达生物与恒瑞医药三家公司研发的三款PD-1产品,其所有级别的不良反应发生率分别为97.7%、99%、100%,由此对比,君实生物的拓益在其中是最低的,而三级及以上不良反应发生率仅为28.9%,与同类获批上市药物差距不大。

而拓益的疗效亦有数据支持。拓益的客观响应率(ORR)达到17.3%,疾病控制率(DCR)为57.5%,中位数总生存期(mOS)为22.2月,12个月总生存率为67.3%。对比之下,要优于某款海外进口的PD-1药物,其客观响应率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR):为38.2%,中位数总生存期(mOS)为12.1月,12个月总生存率为50.6%。

当晚引发上交所四问

此外,在文章发布的当晚,上交所即向君实生物发来问询函,要求君实生物针对该文章中的部分表述,核实四个问题,并在19日前披露对问询函的回复。

一是文章称,公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”。

请君实生物结合临床试验数据,解释“所有不良发生率”的具体含义,说明前述报道是否属实,以及特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况;结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性;公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元,同比增加91.84%,请披露营业收入的具体构成,如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比,并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。

二是根据君实生物2020年5月6日披露的公告,该司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500 万美元认购公司新发行的H 股股份。公众号文章称,礼来已宣布停止了JS016相关的临床研究。请公司说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑;披露JS016境外临床试验的进展情况。

三是文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子”。请补充披露公司研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。

四是请保荐机构就上述问题逐项核查并就披露内容的真实性发表明确意见。

受此影响,君实生物“A+H”股价应声下跌。目前,君实生物对上交所问询函的回复尚未披露,

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