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美元先声药业1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获受理

2020-11-18 14:21:30股市新闻
美元11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由先声药业(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。据悉,Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂,它通过短暂的G1期阻滞,降低了骨髓造血干细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。今年8

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11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由先声药业(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。

据悉,Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂,它通过短暂的G1期阻滞,降低了骨髓造血干细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。今年8月,先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进,获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

此外,今年8月,美国FDA已经接受了trilaciclib递交的新药申请(NDA),用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA同时授予其优先审评资格,预计在明年2月15日之前做出回复。值得一提的是,该产品此前还获得FDA授予的治疗SCLC的突破性疗法认定。

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