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通道迈威生物无产品上市连续亏损 部分核心在研产品赛道拥挤

2020-12-23 12:20:58股市新闻
通道近日,迈威生物的科创板上市申请被受理。这是一家创新型生物制药企业,主要产品为抗体药物,拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的3个梯队共16项在研产品。公司目前产品均在研,尚无开展商业化生产及销售。此次上市,公司拟募集资金29.8亿元,用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。无产品上市销售 研发持续投入连续亏损

关于迈威生物无产品上市连续亏损 部分核心在研产品赛道拥挤图

近日,迈威生物的科创板上市申请被受理。这是一家创新型生物制药企业,主要产品为抗体药物,拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的3个梯队共16项在研产品。

公司目前产品均在研,尚无开展商业化生产及销售。此次上市,公司拟募集资金29.8亿元,用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。

无产品上市销售 研发持续投入连续亏损

科创板的第五套上市标准为未盈利的高科技企业提供了上市通道。对于医药行业企业要求需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。迈威生物的研发管线较为丰富,三个梯队共有16项在研品种。其中与君实生物合作开发的9MW0113,预计上市时间为2021年三季度。

由于产品均在研,所以公司没有产品销售收入,营收主要来自技术服务收入。2017-2019年以及2020年1-6月,公司的营业收入分别为460.25万元、3532.01万元、2123.91万元和81.16万元;公司的归母净利润分别为-1.03亿元、-2.25亿元、-9.28亿元和-2.66亿元,截至2020年6月30日,公司累计未弥补亏损5.97亿元。

在研品种从立项到上市通常需要8-10年时间,即使现已处于II期和III期临床试验阶段的在研品种,亦仍需要2-3年时间方可提交上市申请。丰富的在研管线也必然伴随着持续的研发投入,报告期内,公司研发费用分别为 1.07亿元、1.69亿元、3.63亿元及 2.5亿元。

报告期内,公司的经营活动产生的现金流量净额分别为-9439.7万元、-1.56亿元、-3.54亿元和-2.41亿元,主要通过股权融资等方式获取资金,来满足研发投入及日常经营支出的资金需求。由于融资方式较为单一,如果资金受限将会影响公司的研发以及商业化进度。

选取泽璟制药、百奥泰、君实生物、神州细胞、康熙诺等12家创新药研发公司作为同行业可比公司。根据2019年数据,迈威生物的研发费用为3.63亿元,高于可比公司平均值2.7亿元以及中位数1.57亿元。

核心产品赛道拥挤 警惕生物制品集采风险

从研发管线来看,公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的3个梯队共16项在研产品。与君实生物合作开发的9MW0113已于2019年11月申请新药上市;另有4项在研品种处于关键注册临床试验阶段,其中9MW0311、9MW0321处于III期临床试验阶段,8MW0511及9MW0211处于II/III期临床试验阶段;有1项品种9MW3311处于II期临床试验阶段;其他10项在研品种处于I期临床试验和/或临床前研究阶段。

生物医药的研发具有很高的风险,并且很多赛道已经开始拥挤。以研发进度最快的9MW0113为例,目标适应症为类风湿关节炎,为全球畅销药阿达木单抗(修美乐)的生物类似药,从国内的竞争情况来看,除了艾伯维的原研药外,百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、信达生物的苏立信、复宏汉霖的汉达远均已上市销售,虽然生物类似药的研发风险相对较低,但较多得竞争者也会降低公司的销售价格。

修美乐在2019年11月进入了医保,价格从3160元/支下降到1290元/支,格乐立、安健宁、苏立信的销售价定价分别为1160元/支、1150元/支和1150元/支,汉达远尚未进入市场销售。所以公司的9MW0113上市后将直接与上述5种产品展开竞争。值得一提的是,与公司的9MW0113处于同一研发进度的还有正大天晴的产品,并且处于II/III期临床的有5款产品。由此可见,公司即将上市的9MW0113将面临拥挤的赛道。

如上图所示,公司的8MW0511及9MW0211已上市竞品均有3个,同一研发阶段的分别有5个和6个。此外,9MW0311、9MW0321上市竞品较少。

公司的在研产品中,8MW0511、9MW0211及9MW3311为创新药,9MW0113、9MW0311和9MW0321为生物类似药。需要注意的是,2020年7月,国家医保局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议。这也引起了生物制药板块的剧烈波动,一些上市产品较多并且条件成熟的生物类似药也被给予了集采预期。而生物制品的研发投入较多,如果进入集采名单,将大幅降价,降低企业的盈利能力。

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